? ? ? 中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院今日發(fā)佈炎癥性腸病治療新方案,，該研究驗證全球首個白細胞介素6（IL-6）反式信號通路抑制劑-Olamkicept（奧拉奇西普或TJ301）可有效治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎,，並提高患者的臨床應(yīng)答、臨床緩解和黏膜癒合等療效指標,，且安全性良好,，為奧拉奇西普在炎癥性腸病領(lǐng)域臨床應(yīng)用和進一步研究探索奠定重要基礎(chǔ),。

? ? ? 本次研究由中山一院消化內(nèi)科陳旻湖牽頭，聯(lián)合內(nèi)地十九家三甲綜合醫(yī)院,、兩家臺灣地區(qū)和一家韓國炎癥性腸?。↖BD）研究中心，共同完成一項多中心,、隨機,、雙盲,、安慰劑對照的臨床II期研究,。研究成果於美國當?shù)貢r間三月七日全文發(fā)表在國際頂尖醫(yī)學(xué)期刊《美國醫(yī)學(xué)會雜誌》，陳旻湖為通訊作者,，中山一院主任醫(yī)師張盛洪,、陳白莉為第一作者。

? ? ? 炎癥性腸?。↖BD）是一組病因及發(fā)病機制尚未完全闡明,、反覆發(fā)作的胃腸道慢性炎癥性疾病，主要包括潰瘍性結(jié)腸炎及克羅恩病,。隨著經(jīng)濟社會發(fā)展,，中國炎癥性腸病的發(fā)病率快速上升，且該病好發(fā)於青壯年,，難以治癒,，致殘率高，嚴重影響患者生存質(zhì)量,。

? ? ? 張盛洪介紹,，本研究共入組91例受試者，隨機分為三組（1:1:1）,，分別為600mg組,、300mg組和安慰劑組。研究包括導(dǎo)入期（如果受試者需要穩(wěn)定的常規(guī)治療）,、四周篩選期,、十二周雙盲治療期和三周安全隨訪期到治療第105天。

? ? ? 研究結(jié)果表明,，奧拉奇西普600mg劑量組在中重度活動性潰瘍患者中呈現(xiàn)出良好的療效數(shù)據(jù),，可明顯改善患者臨床癥狀及內(nèi)鏡下黏膜癒合率，同時亦改善生物學(xué)指標（C反應(yīng)蛋白及糞鈣衛(wèi)蛋白水平）,。奧拉奇西普總體安全性,、耐受性良好，且未觀察到嚴重的感染,、胃腸穿孔及中性粒細胞和血小板下降,。

? ? ? 他指出,，上述研究結(jié)果支持奧拉奇西普在炎癥性腸病領(lǐng)域的進一步研究，有望在完成多中心III期臨床試驗後上市,，成為第一個國產(chǎn)治療潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的原研新型生物製劑,，為尋找UC新治療方案並推動奧拉奇西普應(yīng)用於中重度UC臨床治療提供新的證據(jù)。奧拉奇西普預(yù)期療效及安全性與現(xiàn)有生物製劑相似,，有望為IBD病人的治療提供新的選擇,。

? ? ? 陳旻湖表示，炎癥性腸病的治療目前仍然存在一些痛點,，如沒有哪一種藥物或治療方法可以徹底根治,，只能通過抑制過度的免疫反應(yīng)，達到控制癥狀,、預(yù)防復(fù)發(fā),、減少併發(fā)癥的目的。

? ? ? 該院消化內(nèi)科近年牽頭十多項國際及國內(nèi)多中心治療炎癥性腸病新藥臨床研究,，針對炎癥性腸病炎癥網(wǎng)絡(luò)中的重要節(jié)點,，例如IL-23，S1P1,，JAK等新型生物製劑及小分子新藥的研發(fā),，這些是I-III期的新藥研發(fā)，希望為炎癥性腸病的治療找到更加有效,、更加安全的新藥,。

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記者/古楨輝? 通訊員/彭福祥

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報道日期：2023-03-08